메디칼타임즈=허성규 기자GMP 적합판정이 취소 된 한국휴텍스제약의 향남공장GMP 위반에 따른 '원스트라이크 아웃' 첫 사례가 된 한국휴텍스제약의  발등에 불이 떨어졌다.이는 가처분신청에 따른 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 직접 제조는 물론 위·수탁 품목 역시 제조·판매가 금지 됐기 때문이다.관련 업계 등에 따르면 지난 31일 한국휴텍스제약은 수탁사들에 GMP 적합판정 취소와 관련한 생산 중단 요청이 담긴 공문을 발송했다.앞서 한국휴텍스제약은 지난해 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 임의 제조 등의 사실이 적발됐다.당시 식약처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 △제조·판매중지를 명령하고, △2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인돼, 그 첫 사례가 됐다.결국 지난해 11월 29일 식약처는 한국휴텍스제약이 보유한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행했다.해당 처분에 대해 한국휴텍스제약은 불복해 소송전에 나섰고, 이와 관련한 가처분신청 등을 제기했다.문제는 가처분신청 결과가 나오기까지 이어져야할 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않으면서 실제 GMP 취소가 이뤄졌다는 점이다.현재 GMP 적합판정이 없을 경우 위탁제조의 근거도 소멸돼, 관련 품목을 생산할 수 없다.반면 한국휴텍스제약은 현재 취소 처분이 내려진 내용고형제에 대한 GMP 적합판정만을 보유하고 있었다.즉 한국휴텍스제약이 자체적으로 생산하는 품목을 비롯해서 수탁사를 통해 생산을 진행하는 품목들 역시 모두 가처분 결과가 나올 때까지는 제조가 불가능해진 것.이에따라 이번 GMP 적합판정 취소의 경우 한국휴텍스제약뿐만 아니라 현재 위수탁 등으로 연결된 국내사들까지 모두 영향을 받게 된 셈이다.한국휴텍스제약은 공문을 통해 "현재까지 가처분 결과 나오지 않았고, GMP 취소에 대한 효력정지 연장신청도 받아들여지지 않아서 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다. 2월 1일자로 폐사의 모든 품목 생산 및 관련 모든 행위를 일체 중지해 달라"고 전했다.이어 "가처분 결과가 나올때까지 자사의 모든 제형의 품목의 제조(위·수탁 포함) 및 판매가 제한된다"며 "생산 진행 여부에 대해서는 가처분 소송 결과 확인 즉시 공문 발송하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자전립선비대증 치료에 처방되는 약물인 '탐스로신' 제제의 불순물 검출 이슈가 불거졌다.향후 불순물 검출 이슈 확대 여부에 따라 비뇨의학과 중심 병‧의원 처방에 영향을 미칠지 주목된다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.19일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 불순물이 검출된 휴온스 '탐루신디서방캡슐 0.4mg(탐스로신염산염)'의 회수 사실을 공고했다.해당 제품의 경우 제뉴원사이언스가 위탁제조하고 있다. 회수 사유는 불순물(N-Nitroso-tamsulosin) 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수다.현재로서는 탐스로신 제제 중 불순물 검출에 다른 회수는 탐루신디서방캡슐 1품목에 불과한 상황. 이에 따라 일부 제약사들은 자사의 탐스로신 제제의 경우 불순물 검출 이슈가 발생하지 않았다는 점을 강조하며 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 후문이다. 이를 통해 일선 비뇨의학과 중심으로 처방되는 탐스로신 제제 시장에서의 매출을 증가시켜보겠다는 의도로 풀이된다.하지만 임상현장에서는 이 같은 제약사들의 눈치 싸움과 반대로 불순물 검출 이슈 확대 여부를 예의주시하고 있다. 탐스로신 제제의 경우 전립선 비대증 치료 주처방 약물이기 때문이다. 더욱이 최근 인구고령화로 인해 전립선 비대증 환자 증가하면서 탐스로신 제제의 쓰임새가 커지고 있다. 실제로 국내 허가된 국내 허가된 탐스로신 제제는 총 180품목에 달한다. 아스텔라스제약 '하루날디'가 탐스로신 제제 대표품목으로 꼽힌다.대한비뇨의학과의사회 임원인 서울의 A원장은 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날디보다 상대적으로 고용량인 탐스로신 성분 제네릭 제제를 처방하는 형태가 최근 늘어났다"며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있다"고 말했다.그는 "이 같은 상황에서 불순물 검출 이슈가 특정 품목이 아닌 전체로 확대된다면 환자 처방에도 영향을 미칠 수밖에 없다"며 "이제는 전립선 비대증 등 배뇨장애도 고혈압‧당뇨 등 만성질환으로 인식해야 하는 시대다. 불순물 검출 이슈 확대여부를 주시하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2023년에도 바이오의약품 생산은 여전히 코로나 백신과 치료제 생산영향으로 원부자재 공급망 이슈가 있을 것으로 전망된다.또 세포‧유전자치료제 수요가 높아지고 있는 가운데 바이오의약품 아웃소싱 역시 계속 증가할 것으로 예측된다.한국바이오협회는 지난해 글로벌 바이오의약품 생산트렌드 분석을 통해 올해 미칠 영향을 살펴봤다.한국바이오협회는 4일 '2022년 바이오의약품 생산 트렌드 분석' 보고서를 통해 올해 글로벌 바이오의약품 생산에 영향을 미칠 이슈를 분석했다.먼저 지난해 바이오의약품 생산과 관련해 눈여겨볼 사항은 코로나 백신 및 치료제가 다른 바이오의약품보다 우선시되면서 바이오의약품 제조업체들이 원자재 확보에 어려움을 겪었다는 점이다.올해도 여전히 코로나 대유행 여파가 남아있는 상황에서 바이오의약품 원부자재 공급망에 지속적인 영향이 있을 것으로 보이는 상황.협회는 3~5년 안에 소규모 공급업체가 더 많은 점유율을 차지할 가능성이 높으며 향후 공급부문에서 추가 인수 및 합병이 시작될 것으로 전망했다.하지만 공급망 이슈와 별개로 바이오의약품 원부자재 수요가 늘면서 공급업체 및 서비스 업체 매출은 증가세를 보였다.모든 바이오의약품 소재부품장비 공급 및 서비스 영역의 수익이 크게 증가했으며, 평균적으로 공급업체의 전체 매출은 24.5% 증가했는데 이는 2021년 대비 7% 늘어난 수치다.가장 눈에 띄는 수익 증가는 원자재 및 소모품으로 전년 대비 27% 증가했고, 엔지니어링, 검증 및 CRO 등의 서비스 기업 매출도 늘었다.이 같은 매출 성장의 요인으로는 수요기업들이 원부자재 공급망 위험을 피하기 위해 재고 비축량을 확대해 절대적인 공급량이 늘어났기 때문으로 보인다.세포유전자체료제 수요 증가에 따라 위탁제조시설과 전문가 인력 수요가 늘어나고 있는 추세다 이와 함께 지난해 세포유전자치료제 파이프라인 증가에 따른 제조시설과 전문인력 수요도 증가했다.협회에 따르면 바이오의약품 제조 산업계 50% 이상이 자격을 갖춘 직원 부족으로 어려움을 겪고 있으며 이 같은 상황은 매년 악화되고 있다.세포유전자치료분야 시설이 증가하고 있는 상황에서 분야의 특성상 상대적으로 자격을 갖춘 전문가를 필요로 하는 질적 고용이 필수적이기 때문이다. 즉, 한정된 전문가 풀 안에서 고용부족에 시달리고 있다는 분석이다.특히, 바이오의약품 수요의 증가는 아시아 지역 CDMO 성장 등 외부위탁 제조시설의 증가로도 이어졌다.바이오의약품 개발 업체가 제품 생산 아웃소싱을 포함해 유연하게 선택할 수 있는 전략을 취한 것.바이오협회는 "바이오의약품은 기업 자체 생산이 줄어들고 아웃소싱이 늘어나는 추세로 포유류 세포배양, 미생물 발효를 포함한 모든 주요 생산 플랫폼에서 관찰되고 있다"며 "포유류 세포배양의 경우 100% 자체생산을 하는 비율은 설문조사 결과 2022년 34.9%까지 감소했다"고 설명했다.또 기업업무의 일부를 해외 기업에 맡겨 처리하는 오프쇼어링(Offshoring)도 증가 추세로 미국과 중국이 각각 1위와 2위를 차지했다.바이오협회는 "중국은 아웃소싱국가 순위가 2021년 10위에서 2위로 급상승했고 이는 미국을 비롯한 해외기업들이 중국 소재 CDMO를 전략적 교두보로 삼아 중국진출을 모색하고 있기 때문으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자세포‧유전자치료제전문 위탁생산기업(CMO) 이엔셀은 이노퓨틱스와 아데노부속바이러스(AAV) 유전자치료제 위탁생산계약을 체결했다고 17일 밝혔다.왼쪽부터 이노퓨틱스 김태균 대표, 이엔셀 장종욱 대표이번 계약을 통해 이엔셀은 하남시 소재 GMP 제3공장에서 이노퓨틱스의 임상시험계획 승인(IND) 신청을 위한 AAV를 생산해 납품하게 된다.환자에 적용하는 임상용 AAV는 고도의 기술력이 필요해 몇몇 선진국 만이 제조 가능하다.이노퓨틱스는 알츠하이머와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 및 암, 자가면역질환 치료를 위한 AAV 유전자치료제를 개발하는 바이오 제약사이다.지난 2020년부터 중소벤처기업부 팁스(TIPS)과제 수행을 통해 독자적 AAV 제조기술 개발을 완료했으며, 이를 이엔셀에 기술이전해 임상시험용 AAV 치료제를 준비하는 것이다.이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 임상등급시료를 생산하며, 올해까지 누적 매출 165억원 달성을 앞두고 있다.뿐만 아니라, 차세대 줄기세포치료제, 항암면역 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품을 개발 중이다.지난해 9월, 경기도 하남시에 CAR-T 생산용 음압 시설을 갖춘 GMP 제2공장을 완공해 가동 중이며, 올해 1월에는 AAV와 Lentivirus 벡터 포함 임상등급 유전자치료제 CMO 사업을 추진하기 위해 GMP 제3공장을 완공했다.이를 통해 이엔셀은 임상등급의 세포와 바이러스를 동시에 생산하는 국내 최초 CMO회사로 자리매김하게 됐다.이엔셀 장종욱 대표이사는 "국내 CMO로는 최초로 임상등급의 AAV 유전자치료제를 한국 바이오텍에 공급하게 된다"며 "이를 계기로 바이러스벡터 생산 국산화에 기여함은 물론, 글로벌 수준의 유전자치료제 생산기업으로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 이노퓨틱스 김태균 대표 역시 "이노퓨틱스가 확립한 AAV 제조공정 기술이 CMO사의 최신 시설을 이용해 위탁제조 돼 기쁘다"며 "이러한 AAV 혁신 신약은 기존 치료제가 없는 난치성 뇌질환 등의 임상시험에 조만간 진입하게 될 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 3~4월 오미크론 확산세로 인해 재택치료 환자가 늘어남에 따라 일선 병‧의원에서 호흡기용제와 함께 항생제의 처방이 급격히 증가한 것으로 나타났다.오미크론 바이러스 감염에 따른 세균성 이차 감염으로 '인후통' 증상을 호소하는 환자가 늘어나면서 항생제 처방량 역시 증가한 것으로 풀이된다.의료계에 따르면, 코로나 백신 미접종 비율이 높은 소아 감염 환자에서 이러한 현상이 집중된 것으로 나타났다. 마땅한 치료제가 없는 상황에서 해열 진통제와 더불어 항생제 처방이 늘어날 수밖에 없는 구조가 마련된 것.의약품 조사기관 유비스트 자료를 확인한 결과, 오미크론 확산에 따른 재택치료 환자가 급증한 3월 전체 항생제 처방액은 약 625억원으로 집계됐다. 전월인 2월(432억원)과 비교해 44.5%나 증가했다.특히 항생제 처방시장에서 대표적인 3가지 성분 성장률을 살펴보면, 클래리스로마이신 성분 품목 성장률이 전월대비 99.6%로 높게 나타난 점이 가장 눈에 띈다. 3월 약 68억원의 처방액을 기록해 2월(34억원)과 비교해 2배 가까이 급증했다.문제는 일선 약국과 의약품 도매들이 지난 2년 동안 코로나 대유행으로 인해 항생제 재고 보유량을 줄이면서 오미크론 대확산에 따른 급격한 처방 증가를 대비할 수 없었다는 것이다.이러한 상황에서 항생제 처방량 급증은 일부 항생제 품목의 수급 불안정을 야기했다.익명을 요구한 대한이비인후과의사회 임원은 "기관지염이나 부비동염이 동반되는 경우가 아니면 기본적으로 항생제 처방은 자제하고 있다. 건강보험심사평가원도 요양기관 항생제 처방률을 확인하고 있다"며 "하지만 오미크론 대유행으로 환자 자체가 늘어났기 때문에 처방액이 당연히 늘어날 수밖에 없다"고 설명했다.동시에 서울의 한 내과 원장도 "일반적으로 진해거담제 등 오미크론에 처방되는 의약품과 비교하면 증가율이 높지 않지만 항생제 처방의 필요성은 존재한다"며 "오미크론 대확산 시기 수급 불안정 문제로 인해 인근 약국과 협의하면서 처방했다"고 말했다.결국 오미크론 대확산을 겪으면서 처방 필요성은 증가했지만 의약품 공급이 따라가지 못한 것이다. 현재 항생제 제품 생산 대부분이 위수탁을 통해 이뤄지고 있는 점을 주목할 필요가 있다. 상당수 위탁사가 오미크론 대유행에 따른 급격한 수요 증가에 즉각 대응할 만한 생산체계를 갖추지 못해 이 같은 수급 불안정을 야기했다는 지적을 피할 수 없게 된 셈이다.실제로 병‧의원서 가장 많이 처방 중인 3가지 성분의 항생제 품목 제품수와 수탁 제조사 수를 확인한 결과, 처방량이 가장 많은 세파클러 정/캡슐은 1개 수탁 제조사가 평균 11개 위탁사의 제품을 제조하고 있었다.3가지 성분 항생제 품목 중에는 '클래리스로마이신 항생제'의 평균 제조 위탁 제품수가 6개로 가장 적었다.이 가운데 평균 제조 위탁 제품수는 실제 점유율에 영향을 미치면서 2월 대비 3월 세파클러 항생제의 점유율은 -0.5%, 아목시실린+클라불란산 항생제는 –2.7%로 각각 감소했지만, 클래리스로마이신 항생제의 점유율은 3.2% 증가했다.또한 같은 기간, 같은 계열의 항생제 내에서도 자사 생산 중인 항생제의 성장률은 높은 반면, 위수탁 생산 중인 항생제의 성장률은 평균 이하의 성장률을 보여 이러한 차이를 극명하게 보여줬다.제약업계에서는 클래리스로마이신 처방 증가를 두고서 타 계열의 항생제와 다르게 항균효과와 항염증효과가 함께 나타나는 마크로라이드계 항생제의 특성이 반영된 결과라고 평가했다.  더불어 위수탁 업체 수가 적고 자사 생산을 통해 안정적인 공급이 가능했던 제조사들은 급격한 수요 변화에 적절하게 대처할 수 있는 여건을 갖추었다는 점도 이러한 처방 증가를 뒷받침했다는 분석이다.대표적인 클래리스로마이신 항생제 '클래신'을 보유하고 있는 대원제약 관계자는 "클래리스로마이신 항생제의 항균효과와 함께 항염증 효과에 주목해 최근 많은 처방이 이뤄졌다"며 "클래신은 자사생산을 통해 호흡기 환자 급증기에 원활하게 제품을 공급할 수 있었다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 안전관리책임자는 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수받아야 한다. 13일 식품의약품안전처는 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 '안전관리책임자'의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정을 제정·고시했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이다. 의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사로 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내·외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다. 식약처는 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단해 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련해왔다. 이에 따라 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정을 제정했다. 식약처는 이번 고시 제정이 제약업체에서 근무하는 안전관리책임자에 대한 교육 체계를 강화하고, 국내 제약업체의 안전관리 수준이 향상되는 기반이 되기를 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 한 번 맞는 골관절염 신약 '레시노원'을 장착한 유영제약이 골관절염 시장 장악을 예고하고 있다. 내년까지 연 500만개 생산량의 세 배에 달하는 프리필드 주사제 생산라인 구축으로 국내 최대 생산 물량(CAPA)을 달성하는 한편 규모의 경제를 내세워 해외 시장까지 공략한다는 계획. 프리필드 주사제 생산 라인 리모델링을 총괄하고 있는 이성구 유영제약 생산본부 상무를 만나 프리필드 주사제 시장의 수요 변화 및 대응전략에 대해 들었다. ▲국내 최대 규모의 프리필드 주사제 생산라인 구축에 나섰는데 이유는? 유영제약은 고지혈증, 근골격계 질환, 소화기 질환 등 전문 의약품을 생산하고 있다. 현재 CMO(위탁제조) 사업 및 수출 주력 제품인 히알루론산 주사제의 지속적인 매출증가가 가시화되고 있다. 복합제 및 서방제에 대한 특화된 제제기술을 바탕으로 개량신약 개발에 적극 투자하고 있고, 그 일환으로 1회 투약이 가능한 히알루론산 고분자 제제 레시노 원주 개발에 성공했다. 미용 사업 부분에서 성형 필러의 매출증가, 그리고 올해 발매 예정인 1회용 골관절염 치료제 신약 레시노 원주의 국내외 생산 수요를 충족시키기 위해 신규 라인 증설이 필요한 상황이다. 즉 증설은 미래 수요 대응의 일환이다. 이성구 유영제약 생산본부 상무 ▲아직 일반인들의 프리필드 주사제에 대한 인식률이 높은 편은 아니다. 프리필드(Pre-filled) 주사제는 말 그대로 주사기에 약제가 미리(Pre) 충전(filled)돼 있는, 그 자체로 완제품의 형태다. 앰플이나 바이알 병에서 약제를 주사기로 옮길 필요가 없어 간편하고 정확한 용량 투여, 오염 차단 등의 장점을 가지고 있다. 황반변성 치료제, 백신, 보툴리눔 톡신 등으로 프리필드 주사제 제형이 확대 적용되고 있다. 각광받는 제형이기 때문에 시장 규모는 지속 성장할 것으로 예상된다. ▲일반 주사제와 대비해 국내 프리필드 주사제 시장 현황은? 프리필드 제형의 대부분은 생물학적 제제가 차지하고 있지만, 점점 일반 주사제에서도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 특히 2017년 발생한 이대 목동병원 신생아 사망사건의 원인이 주사제 분주 과정에서의 오염으로 밝혀지면서 프리필드 제형의 선호도가 증가했다. 다만 높은 제조 원가와 쉽게 인정되지 않는 보험 약가의 문제점으로 고가의 주사제에 국한된 것이 한계로 지적된다. 생산 라인 증설은 규모의 경제를 통한 경쟁력 강화 방안의 일환이다. ▲프리필드 생산량 증대를 통해 얻을 수 있는 이점은? 현재 연간 500만개의 프리필드 제품을 생산하고 있으며 이번 증설을 통해 약 1500만개의 제품을 생산할 예정이다. 캐파 증대를 통해 자사의 프리필드 제제 신제품 개발이 더욱 추진될 것이며 현재 발매 준비 중인 레시노 원의 해외사업 또한 더욱 적극적으로 추진될 것으로 보인다. 기존 바이알이나 앰플 제제를 프리필드 제형으로 변경, 개발함으로써 임상 현장에서 보다 편리하고 정확, 안전하게 사용할 수 있는 차별화된 제네릭 전략을 추진할 예정이다. 앞서 언급한 대로 점점 일반 주사제에도 프리필드 제형이 확대되고 있다. 이에 발맞춰 마취제 및 항구토제를 프리필드 주사제로 개발하는 방안을 검토중이다. ▲타 업체도 다양한 히알루론산 제품을 보유하고 있다. 프리필드 제형 레시노 원만이 가진 특장점은? 자사 레시노 원은 히알루론산 성분의 1회 투여 골관절염 치료 신약으로서 적은 투여용량으로 기존 시장에 있는 제품과 동등이상의 효과를 보이는 것이 3상 임상을 통해 확인됐다. 거동이 불편한 골관절염 환자들에게 단회 투약으로 장기 효과를 가지는 것은 그 자체로 효용이다. 또 가교된 히알루론산 겔 및 가교되지 않은 히알루론산 액의 최초 복합 성분 제제로 신속한 효과 뿐만 아니라 타 제품에 비해 더 가는 주사침으로 동일 이하 주사압으로 환자에게 투여가능하게 함으로써 임상현장에서 환자 및 의사들에게 더욱 개선된 치료 기회를 부여할 수 있을 것으로 기대된다. ▲재생의료 기반의 PDRN 주사제 등 골관절염 치료제 시장의 경쟁이 치열하다. 투약 편의성 외에 임상적 효용도 비교 대상이 될 수밖에 없다. 비용-효과성 면을 따져볼 필요가 있다. 레시노 원의 주성분인 히알루론산은 세계적으로 오랜기간 동안 수많은 임상자료 등을 통해 골관절염 치료제로서 유효성과 안전성이 검증된 각종 치료 가이드라인에도 명시돼 있는 성분이다. 특히 레시노 원은 단 1회 투여만으로 최소 6개월의 효과가 지속되므로 여러번 투여해야 하는 PDRN 주사제와 달리 환자와 의사에게 편이성을 줄 수 있다. 뿐만 아니라 보험에 등재되면 환자 부담이 높은 PDRN 주사제와 달리 환자의 경제적 이익에도 도움이 될 것으로 생각된다. ▲리모델링 완성 시기 및 이후 계획은? 프리필드 주사제의 국내 1위 생산량 확보를 위해 2020년부터 2022년까지 기존 공장의 유휴부지 550평에 약 200억의 생산라인 증설 투자를 했다. 리모델링 공사와 설비 도입은 올해 마무리 될 예정이고 2022년 적격성평가, 시 생산 및 밸리데이션을 진행해서 연내 GMP승인을 목표로 하고 있다. 글로벌 진출을 위해 개념 설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 생산라인을 구축하고 새롭게 강화된 제조시설을 바탕으로 국내외 다양한 파트너사와 CMO(위탁제조)와 CDMO(위탁개발생산) 제품 개발 및 공급할 계획이다 ▲생산량 증대 이후 해외 수출 목표치는? 500만개를 생산하는 현재 기준으로 해외 수출 물량 비중은 10%다. 1500만개로 증설했을 때는 전체에서 차지하는 수출 물량이 20~30%로 늘어날 것으로 예상한다. 이를 위해 레시노 원과 필러 품목에 유럽연합 통합 인증 마크인 CE 인증을 추진중이다. 국내시장을 넘어 세계시장에 지속적으로 진출하고 있으며 유럽, 중남미, 동남아 등 현재까지 약 15개 국가에 수출하며 품질의 우수성을 입증받고 있다. CMO와 CDMO사업 확대를 통해 중장기 위탁제조 매출 500억 달성을 목표로 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 제약업계가 잇따른 국내 제약사들의 의약품 불법 제조 논란이 벌어지자 자성의 목소리를 내는 한편, 자체적인 시스템 개선에 총력을 기울이기로 했다. 최근 식품의약품안전처 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화되어서는 안된다는 판단에서다. 지난 20일 서울 방배동 한국제약바이오협회 2층 대회의실에서 개최된 이사장단 워크숍을 통해 원희목 회장이 '변화와 혁신을 위한 과제'를 주제로 발표하고 있다. 한국제약바이오협회는 22일 긴급 이사장단 회의를 갖고 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동키로 했다고 밝혔다. TF는 산업계를 대표하는 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 해당 조직에서는 그동안 제기된 의약품 제조 과정 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설, 4월 22일부터 2일간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하고 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다. 아울러 이날 긴급 회의에서 제약바이오협회 이사장단은 '직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는' 현행 제네릭 의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다는 점에 공감했다. 가령, 한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각하다는 판단을 내린 것이다. 이에 이사장단은 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허용에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 이사장단은 ‘1+3 제한’의 법 개정 전에라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다. 한편, 제약바이오협회는 종근당의 의약품 불법 제조를 둘러싼 논의를 위해 윤리위원회를 개최하기로 했다. 이와 관련해 식약처는 지난 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중 작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 내린 바 있다. 일단 제약바이오협회는 오는 27일 오후 윤리위원회를 개최할 예정해 종근당의 이번 의약품 불법 제조 과정을 살펴보는 동시에 징계 여부도 논의할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=황병우 기자 식품의약품안전처(이하 식약처)가 사실상 국내 도입 1호로 기록될 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 허가 심사에 착수하면서 추후 로드맵에 대한 관심이 높아지고 있다. 현재 식약처가 허가‧심사 과정을 40일 이내에 처리하겠다고 공언한 만큼 큰 문제가 없다면 2월말 접종이 가시화된 상황. 이에 따라 이제 관심은 접종 시작과 동시에 풀릴 초도 물량과 공급가격에 맞춰지는 모습이다. 아스트라제네카의 코로나19백신이 허가심사절차에 들어가면서 초도물량과 공급가격에 대한 관심도 높아지고 있다. 6일 아스트라제네카 등에 따르면 식약처 허가가 떨어진 뒤 국내에 도입되는 코로나19 백신 물량은 2000만 회분(1000만 명 대상)으로 파악되고 있다. 하지만 언제, 얼마만큼 공급하겠다는 구체적인 계획은 발표되지 않은 상태. 현재 정부는 이미 접종을 시작한 타 국가와 마찬가지로 1분기 접종을 최대한 늘려 국내 코로나19 확산세를 잡는 동시에 사망자를 획기적으로 줄이겠다는 계획을 가지고 있다. 이런 계획의 배경은 국내 기업인 SK바이오사이언스가 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나19백신 글로벌 공급망 강화를 위한 위탁제조 협약을 맺은 것이 주요한 요소. 국내에서 아스트라제네카의 백신을 위탁 생산할 수 있는 만큼 타 국가에 비해 상대적으로 공급이 수월할 것이라는 기대심리가 있는 셈이다. 실제 정부는 가급적 아스트라제네카와 계약한 백신 2000만도즈 물량 전부를 국내 생산시설에서 만들도록 협의할 계획을 내비치고 있다. 문제는 기대와 달리 SK바이오사이언스가 생산하는 백신이 국내 공급만을 위한 계약이 아니라 전세계에 공급하는 내용이 담긴 협약이라는 점이다. 생신물량 중 내수와 수출의 비율이 어떻게 되는지는 발표되진 않았지만 만일 정부가 계약물량을 온전히 국내 생산시설에서만 받기를 원한다면 원하는 물량을 제때에 받기 어렵다는 예측이 가능하다. 실제 협약 당시 파스칼 소리오 (Pascal Soriot) 아스트라제네카 CEO는 "우리는 백신 후보물질을 전 세계에 빠르게 공급하기 위해 필요한 공급망을 구축하는 것을 중요한 목표로 삼고 있다"며 "백신을 필요로 하는 모든 곳에 광범위하고 공정한 접근성을 제공할 수 있도록 협력을 강화해 나가겠다"고 밝힌 바 있다. 이러한 관점에서 아스트라제네카는 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청한 상태다. 한 제약계 관계자는 "정부도 초도물량에 예측이 어렵기 때문에 구체적인 언급을 피한 것으로 알고 있다"며 "순차적으로 공급은 되겠지만 언제 얼만큼 될지 예상하기 어렵기 때문에 접종 계획도 여러 상황을 가정해 준비할 것으로 예측한다"고 말했다. 결국 허가‧심사 과정과 별개로 최대한 물량을 확보하고 싶은 정부와 타 국가의 공급도 고려해야하는 아스트라제네카의 논의가 핵심이 될 것으로 전망된다. 아스트라제네카의 백신 초도 물량을 예측하기 어렵다면 공급가격도 여전히 물음표로 남아있다. 이미 계약이 체결됐지만 관련 내용이 공개되지 않았기 때문. 다만, 해외에서 백신 1도즈 당 공급 가격이 3∼5달러(약 3천300∼5천400원) 정도로 책정돼 있고, 아스트라제네카의 공급정책에도 비춰봤을 때 국내 공급가격도 크게 벗어나지 않을 것이라는 예상이 우세한 상황. 현재 아스트라제네카는 타 회사의 코로나19 백신에 비해 상대적으로 공급가격이 저렴한 것은 품질이 낮거나 기술이 뒤떨어져서가 아닌 전세계에 공익적 목적으로 공급하기 위한 정책적 의지를 담고 있다고 강조하고 있다. 이런 기조에 의거했을 때 국내도 마찬가지의 기준을 적용해 비슷한 가격대의 계약을 맺고 공급될 것이란 예측이 가능해진다. 이와 관련해 아스트라제네카 관계자는 "아스트라제네카는 팬데믹 기간 동안 공익적 목적으로 광범위하고 공정한 접근을 보장하기 위해 각국 정부와 다자간 기구 등과 지속적으로 협력하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 4일 아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가과정에 착수한다. 이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카사가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. 아스트라제네카 백신 작용 원리 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다. 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료이다. 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다. 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카사에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 아스트라제네카사에서 제조소 간의 품질 동등성 평가결과가 포함된 자료를 준비하고 한국아스트라제네카가 이를 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 임상시험 자료 중에는 계획된 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료가 추가로 제출될 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다. 백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 하며, 식약처는 12개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이다. 아스트라제네카사가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국·브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이며, 해당 시험은 백신의 안전성 평가를 위해 현재도 진행 중으로 2021년 9월 완료 예정이다. 백신의 안전성 평가 방식은 다른 백신에도 동일하게 적용돼 화이자·모더나 백신도 추적 관찰을 통한 장기 안전성 자료를 추가로 갖출 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 이의경 식품의약품안전처장이 자리에서 물러났다. 임기 1년 7개월 만이다. 저간 사정은 불보듯 뻔하다. 임기 기간 중 발생한 인보사 허가 사건, 메디톡스 부실 허가 사태, 인공유방, 의약품의 발암 가능 물질 NDMA 검출, 백신 유통 부실관리 등이 발목을 잡았다. 식약처는 허가 전반 과정 및 허가 이후의 관리에 역할이 집중된다. 정책의 도출 및 수행보다는 관리 영역에 역할이 집중되기 때문에 '잘해야 본전'이다. 늘상 터지는 의약품, 식품 관련 안전 문제, 후속 조치 대응 문제가 꼬리에 꼬리를 무는 것은 식약처가 못해서라기 보다는 식약처 가진 태생적인 한계라고 봐야 한다. 이런 고민은 이의경 처장의 퇴임식에서도 드러난다. 이 처장은 "인보사, 인공유방 사건, 의약품 불순물 사건, 마스크 대란까지 끊임없는 숙제와 사건의 연속이었다"며 "잠시라도 고민의 순간을 게을리하면 쫓아가지 못할 정도로 복잡한 사안들이 많았다"고 말했다. 그는 "습관처럼 매일 뉴스를 보는데, 어제부터 자유로워졌다"며 "고민의 시간동안 번뇌와 고민 있었다"고 그간 마음고생을 털어놨다. 식약처에서 비롯되는 여러 문제들이 수장 한 사람만 바뀐다고 변화할 것이라 보진 않는다. 오히려 평균 2년도 채우지 못하고 자의든, 타의든 떠나야만 하는 식약처장의 자리가 문제를 더 키우는 것은 아닌지 걱정이 든다. 정책의 연속성을 생각하면 입맛에 맞춘 코드 인사는 오히려 독이 된 사례가 많았다. 제네릭을 '양성'하겠다는 허가 절차 간소화는 이의경 처장 부임 후 '제네릭 양산' 문제로 비화됐다. 면제됐던 위탁제조품목의 GMP 자료제출이 다시 부활했고, 종류 배합 비율 변경시 비교용출시험으로 갈음했던 제출 자료도 생물학적동등성 시험으로 강화됐다. 그간 완화로 가닥을 잡았던 위탁(공동)생동을 다시 규제하자는 주장도 이 처장 체제에서 나온 카드다. 일각에선 그간 제약사 경쟁력 강화 측면에서 위탁생동 허용 및 자료 제출 간소화를 추진한 마당에 급작스레 규제 강화로 턴을 했다는 비판 목소리가 나오는 것도 무리는 아니다. 정책의 일관성 부재는 물론, 식약처 정책 추진의 방향이 언제 또 바뀔지 모른다는 불신이 생기기 때문이다. 식약처 출입 기자들 사이에선 식약처만큼 방어적으로 '비협조'적인 기관도 없다는 우스갯 소리도 나온다. 추진하던 기조가 한순간 없애야할 적폐로 둔갑할지 모르는 상황에서 방어적인 업무 태도는 생존하기 위한 방어 기제일지 모른다. 보건복지부 김강립 1차관이 식품의약품안전처 수장으로 등극했다. 콜린알포세레이트의 재평가부터 전자담배의 위해성 성분 분석 및 공개 앞으로 풀어야 할 숙제가 산더미다. 무엇보다 과거 정책을 손쉽게 뒤집는 일이 재발하지 않을지 우려가 든다. 전문 기관이라는 신뢰감을 위해선 무엇보다 정책의 연속성을 고려할 필요가 있다. 정부의 한마디 말에 주무 부처가 휘둘리고 우왕좌왕하는 모습을 그간 많이 봐 왔다. 김강립 신임 처장이 새로운 변화를 이끌어낼지 지켜볼 일이다.

메디칼타임즈=최선 기자 작년 제네릭 의약품 허가 건수가 3957건으로 2012년의 6.4배를 웃도는 것으로 나타났다. 위탁제조 제네릭 중 절반은 생산 실적도 없어 '묻지마 품목 허가' 남용이 제네릭 난립의 원인으로 지목된다. 13일 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2020년 7월 기준 전체 제네릭 의약품(이하 제네릭)은 2만 4,885개 중에서 절반이 넘는 62.6%인 1만 5,572개가 위탁제조 제네릭인 것으로 밝혀졌다. 지난해 제네릭 허가는 3,957건으로, 2011년 이명박 정부 때 위탁(공동)생동을 2개(1+1)로 제한했던 제도가 폐지된 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치를 기록했으며, 2012년의 6.4배를 상회하는 수준이다. 제네릭 의약품 제조별 현황 무제한 위탁(공동)생동으로 제네릭 의약품이 난립하고 있다는 지적에도 불구하고, 여전히 제네릭의 품목허가는 늘어나고 있는 반면, 위탁제조 제네릭 2개 품목 중 1개 품목은 생산실적이 없는 것으로 나타났다. 2020년 7월 기준으로 제네릭은 총 2만 4,885개 품목인 것으로 나타났다. 이중에서 자세조제 제네릭의 품목은 9,313개로 전체 제네릭 품목의 37.4%였다. 위탁(공동)생동 형태로 세분화할 경우 자사제조 제네릭은 1+0부터 1+3 형태 이내에 전체 자사제조 제네릭 9,313개의 87.9%인 8,183개가 포함됐다. 반면, 같은 범위 내에서 위탁제조 제네릭은 전체 1만 5,572개의 16.1%(2,511개)에 불과했다. 위탁제조 제네릭이 가장 많이 분포된 위탁(공동)생동 형태는 56.1%(8,737개)가 분포된 1+11 이상이었다. 한편, 이렇게 제네릭 허가 품목 수가 매년 증가하고 있지만, 1+0부터 1+10까지 품목허가를 받은 6,835개 위탁제조 제네릭 중 실제 생산실적이 있는 제네릭은 3,651개로 전체의 전체의 절반 정도에 불과했다. 품목허가를 받은 위탁제조 제네릭 2개 중 1개는 생산되지 않고 있는 것이다. 서영석 의원은 "2011년 이명박 정부 때 위탁(공동)생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적조차 없는 제네릭이 난립하게 디면서 소비자의 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발돼 의료기관에 불법 리베이트가 성행하게 됐다"고 지적하면서 "위탁(공동)생동을 적정 수준으로 제한해 의약품 품질 제고와 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 제약기업의 경쟁력을 강화함으로써 우리나라 제약산업의 발전과 글로벌 시장에서 제약강국이 될 수 있는 기반을 마련해야 한다"고 강조했다. 한편, 서영석 의원은 지난 9월 1일 의약품의 품목허가(신고) 자료의 기준을 법률로 정하도록 하고, 위탁(공동)생동을 3회로 제한하는 ｢약사법 일부개정법률안｣을 발의한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 신약 개발 중심의 바이오업체들이 제약사 인수합병을 진행하면서 배경에 관심이 쏠린다. 주식 상장 및 유상증자만으로는 신약 개발 비용 충당에 한계가 있다는 점이 잇단 제약사 인수합병의 배경으로 지목된다. 반면 제네릭 중심 제약사 입장에선 약가 인하와 각종 정부 규제가 미래 전망을 불투명하게 한다는 점이 매각의 원인으로 꼽힌다. 바이오사의 인수 및 제약사의 지분 매각의 배경 등에 대해 짚었다. ▲에이치엘비생명과학·비보존·셀트리온, 인수합병 러쉬 신약 연구개발 업체 비보존의 계열사 루미마이크로는 23일 비상장제약사 이니스트바이오제약의 지분 89.6%를 인수, 본격적으로 제약 사업을 영위하게 됐다. 일반약 라라올라로 인지도를 쌓은 이니스트바이오제약은 318개의 품목을 가진 연간 매출액 기준 600억원 대의 중소형 제약사다. 블록버스터급 신약 및 개량신약 비중은 없고 주로 제네릭 위주의 영업을 진행해왔다. 비보존은 "글로벌 혁신신약 개발의 정점을 찍기 위해서 생산과 영업 판매를 담당하는 제약사업의 실체적 기반을 마련하고자 지속적으로 노력해왔다"며 "마침내 이니스트바이오제약을 통해 그 결실을 맺게 됐다"고 지분 인수 배경을 설명했다. 자료사진 루미마이크로는 10월 22일 임시주총에서 사명을 '비보존 헬스케어'로 변경하고 향후 가급적 빠른 시일 내에 이니스트바이오제약과 합병을 추진할 계획이다. 에이치엘비생명과학도 중소형제약사 메디포럼제약의 지분을 확보하는 방식으로 '제약업'에 발을 담궜다. 11일 에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 지분 17.18%를 확보하고 100억원 대의 메디포럼제약 전환사채도 취득했다. 지난 6월엔 셀트리온이 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 인수하는 내용을 공표했다. 아태지역 9개 시장 18개 제품 특허, 상표, 허가, 판매권를 확보하기 위한 3324억원 규모의 대형 인수 사례다. 셀트리온이 인수하는 제품군에는 글로벌 개발신약인 네시나, 액토스(당뇨병 치료제), 이달비(고혈압 치료제) 등 전문의약품과 화이투벤(감기약), 알보칠(구내염 치료제) 등 소비자들에게 잘 알려져 있는 일반약도 포함돼 있다. ▲"캐시카우 확보하라" 바이오업체 인수 배경은? 잇단 바이오사의 제약사 인수와 관련 캐시카우 확보라는 설명이 뒤따른다. 생산설비 및 판매 품목이 없는 신약 개발업체로서는 신약 개발에 충당할 자금 마련이 무엇보다 절실하기 때문이다. 기술특례를 통해 코스닥에 상장한 신약개발사 A업체 관계자는 "항암제 개발 등 다양한 파이프라인을 가지고 있지만 글로벌 임상에 들어가면 한 파이프라인당 연간 최소 수십억원의 개발 비용이 필요하다"며 "질환 분야마다 다르지만 보통 신약 개발 성공률은 7% 언저리"라고 설명했다. 그는 "낮은 개발 성공률 때문에 확률을 높이기 위해 다양한 파이프라인을 운영한다"며 "유상증자 등을 통해 자금 수혈이 필요하지만 국내에서는 파이프라인이 실패하면 거의 사기꾼 정도의 취급을 받는다"고 지적했다. 그는 "모 아니면 도 식의 주주들의 반응이 유상증자나 전환사채 발행으로 자금을 수혈하는 데 어려움을 갖게 한다"며 "제네릭 및 개량신약으로 안정적인 수익원을 확보한 전통제약사가 오히려 신약 개발 및 라이센스 아웃에 두각을 나타내는 배경도 이와 맞물려 있다"고 설명했다. 수년간 지속된 바이오업체들의 신약 개발 실패 소식 및 급증한 바이오업체 IPO 등으로 주주를 통한 자금 수혈에 피로감이 누적됐다는 게 업계의 진단. 바이오업체 스스로 연구 개발 자금을 충당하기 위한 수단으로 제약사 인수 합병에 나섰다는 뜻이다. 특히 기술특례 방식으로 상장한 업체의 경우 고정적인 매출 확보가 필수적이다. 일반 상장사의 경우 4년 연속 적자를 기록하면 관리종목으로 지정된다. 5년 연속 적자를 기록하면 상장폐지 실질심사 대상에 오른다. 기술특례 상장 업체의 경우 보다 관대한 기준이 적용되지만 연구개발 업체로서는 무엇보다 지속적인 매출 확보가 생존을 위한 과제다. 항암제를 개발하는 B 업체 임원은 "모회사가 공산품을 만들어 판매하는 사업을 영위하고 있고 이를 통해 연구 개발 자금을 수혈받고 있다"며 "주식 상장을 통한 자금 확보에는 확실히 한계가 있다"고 말했다. 그는 "그간 제품을 판매해서 얻는 수익이 실질적으로 없는 바이오업체들은 연구개발비를 자산으로 인식하는 편법을 써왔다"며 "연구개발비로 자금을 쓰고도 이를 자산으로 인식하면 장부상으로만 매출을 발생시키거나 흑자인 것처럼 보이게 할 수 있다"고 지적했다. 그는 "하지만 2018년 금융감독원이 무분별한 연구개발비 자산화에 제동을 걸면서 일시적인 흑자 전환도 어렵게 됐다"며 "관리종목 지정 및 상장폐지 실질심사 대상에서 자유롭게 하기 위한 노력이 제약사 인수 및 이를 통한 매출 확보로 이어지는 것으로 보인다"고 덧붙였다. 실제로 이니스트바이오제약을 확보한 비보존 헬스케어는 기존의 LED 조명 사업 이외에 완제약품 사업, 화장품과 건강기능식품 사업 등의 '캐시카우'를 바탕으로 지속적으로 신약 파이프라인을 발굴하고 글로벌 임상을 진행한다는 계획을 공표했다. 15개 적응증 파이프라인을 보유한 에이치엘비생명과학은 항서제약, 프로메세라 바이오사이언스와 다국가 임상을, 이테리온 테라퓨틱스, 살라리우스 제약과 미국에서 임상을 진행하고 있다. 2017년 10억원의 영업이익을 끝으로 2018년 80억원 적자, 2019년 45억원의 적자를 기록한 에이치엘비생명과학 입장에서는 향후 타 적응증에 대한 파이프라인 임상을 지속하기 위해서라도 안정적인 캐시카우 확보가 필수적이다. ▲"제네릭 성장성 한계" 제약사 매각 배경은? 잇단 바이오사의 제약사 인수와 관련 캐시카우 확보라는 설명이 뒤따랐지만 지분 매각에 나선 제약사의 속사정은 그간 잘 알려지지 않았다. 바이오사의 인수, 제약사의 매각은 캐시카우 확보와 제네릭 위주의 어두운 사업 전망이라는 이해관계가 맞아 떨어졌다는 주장이 설득력을 얻는다. 총 283건의 품목을 보유한 메디포럼제약의 2019년 기준 361억원으로 전년 동기 대비 76.1% 매출액 증가 및 영업익 흑자 전환에 성공한 바 있다. 이니스트바이오제약 역시 마찬가지다. 이니스트바이오제약은 지난 3년간 매년 20~40% 이상 성장해 2019년 626억원의 매출과 24억원의 영업이익을 달성했고, 2020년에는 약 750억원의 매출을 예상하고 있다. 이니스트바이오제약 입장에선 굳이 황금알을 낳는 사업을 남의 손에 맡길 이유가 없다. 자료사진 C제약사 관계자는 "제네릭 중심의 중소형제약사 입장에서는 사업의 미래 전망을 어둡게 보고 있다"며 "고령 인구의 지속적인 증가로 약제비의 증가 및 건강보험 재정 지출의 지속적인 증가가 예상된다"고 말했다. 그는 "보건당국에서 이를 해결하기 위해 손쉽게 약가 인하 카드를 주기적으로 꺼내든다"며 "매출액 기준 10위 내의 상위 제약사들도 과거엔 다 제네릭을 만들어 판매하던 업체"라고 지적했다. 그는 "제네릭 판매를 통해 생산, 기술 개발 노하우를 습득하고 자금력이 확보되면 개량신약을 거쳐 신약 개발로 나아간다"며 "위탁제조품목의 GMP 자료 제출 등 제네릭을 옥죄는 정책들이 늘고 있어 과거와 같은 성장전략이 먹히지 않는 것도 중소제약사 입장에선 부담"이라고 설명했다. 리베이트가 불가능한 영업 환경으로의 전환, 제네릭 중심 제약사의 지속적인 증가 및 경쟁 가속에 덧붙여 약가 일괄 인하와 같은 위험 요소가 사업 전망을 불투명하게 하고 있다는 게 업계의 진단. C제약사 관계자는 "제약사 영업이익률이 5~6%에 불과해 정부의 규제에 따라 제약사는 쉽게 휘청일 수 있다"며 "대부분의 상장사 사업보고서에는 정부의 제네릭 규제를 리스크로 인식한다는 내용이 나오는 것도 비슷한 맥락"이라고 설명했다. 그는 "이미 제약사간 체급이 확고하게 나뉘어졌고 시간이 지날수록 중소업체의 경쟁력은 더욱 떨어질 것으로 본다"며 "다양한 제약사들이 건강기능식품, 화장품뿐 아니라 통신판매업, 심지어 부동산 임대업까지 손을 뻗는 것도 제약 하나만으론 성장성에 한계가 있다는 판단 때문이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 서영석 의원(경기 부천시정, 보건복지위)은 2일 생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한하고, 대체조제 용어를 '동일성분조제로 변경하는 약사법 일부개정법률안 2건을 대표 발의했다고 밝혔다. 서영석 의원. 개정안은 의약품동등시험을 통해 식약처장이 인정한 의약품으로 대체하여 조제하는 대체조제의 용어를 동일성분조제로 변경했다. 약사 출신인 서영석 의원은 "환자의 불필요한 오해와 불신을 줄이고, 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하려는 것"이라면서 "기존에는 대체하여 조제한 후에 처방 의사와 치과의사에게만 이를 통보하도록 하고 있는데 이를 심사평가원에도 통보할 수 있도록 확대하고, 심평원이 처방 의사, 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 하는 내용도 담고 있다"고 설명했다. 현행법에 따라 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식약처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 경우 환자에게는 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보하도록 되어 있다. 하지만 현재의 방식으로는 효율적으로 통보가 어려우며, 사후통보 사실 여부 논란 등으로 의약사간 불필요한 오해와 불신이 발생되어 정보 공유에 장애 요인으로 작용하고 있어 환자질병의 예방과 치료를 저해하는 요인 중 하나로 여겨지고 있다. 또 다른 약사법 개정안은 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책 투명성을 확보한 내용이다. 현행 행정규칙은 생물학적 동등성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용하고 있어, 생물학적 동등성시험자료를 공유받은 의약품의 과도한 난립과 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 악화의 원인으로 지적받고 있다. 이에 개정안은 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 내용이다. 서영석 의원은 "개정안이 시행되면 위탁제조에 따른 유통 문란 및 제품 개발능력 악화가 해소됨은 물론 제약산업의 경쟁력 확보에도 기여할 것으로 보인다"고 말했다. 서영석 의원은 동일성분조제 개정안 관련 "심평원을 활용한 동일성분조제 통보 시스템 구축은 기술적으로 충분히 가능한 것으로 심평원을 통해 확인했다"며 "효율적인 시스템 구축을 통해 의사-약사 간 정보공유가 활성화될 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 신뢰도 향상을 위해 21개 과제를 도출했다. 면제됐던 위탁제조품목의 GMP 자료제출이 다시 부활했고, 종류 배합 비율 변경시 비교용출시험으로 갈음했던 제출 자료도 생물학적동등성 시험으로 강화됐다. 일각에선 그간 제약사 경쟁력 강화 측면에서 위탁생동 허용 및 자료 제출 간소화를 추진한 마당에 급작스레 규제 강화로 턴을 했다는 비판 목소리도 나온다. 식약처가 완화했던 위탁(공동)생동을 다시 규제하는 방안을 추진했지만 규제개혁위원회에 가로막힌 상황. 정책의 일관성 부재는 물론, 식약처 정책 추진의 방향이 언제 또 바뀔지 모른다는 의혹이 나오는 것도 사실이기 때문이다. 김영옥 식약처 의약품안전국장 21개 과제는 과연 제네릭의 신뢰도 향상을 이끌 수 있을까. 정책의 일관성은 담보된 걸까. 김영옥 식약처 의약품안전국장을 만나 제네릭 규제 강화의 기대 효과에 대해 들었다. ▲GMP 자료 제출은 전세계적 흐름 현행 제약사는 자사 품목을 위탁제조품목하는 경우 GMP 자료 면제 대상이었다. 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP 자료를 제출해야 했지만 식약처는 위탁제조품목도 허가 시 3개 제조번호(batch)를 실제 생산 후 GMP 자료를 제출하도록 변경했다. 김영옥 국장은 "해당 내용은 민관협의체에서 이미 논의된 내용"이라며 "기업에서 위촉한 위원들도 동의한 부분이다"고 말했다. 그는 "GMP 자료 제출 면제는 사실 규제 완화 측면에서 한시적으로 진행되온 정책으로 국제적인 흐름, 기준에는 맞지 않았다"며 "국제적으로는 GMP 자료를 다 제출하고 있다"고 규제 강화의 당위성을 설명했다. 식약처가 의약품 국제조화회(ICH) 회원국으로 들어간 이상, 과거 국내에서만 통용되던 규제 완화책은 더 이상 유효하지 않다는 것. 급작스런 정책 전환이 아닌, 선진국 수준의 규제 조화를 위한 과정이라는 설명이다. 김 국장은 "개발도상국의 제네릭의약품도 우리보다 더 엄격한 수준의 자료 제출을 요구한다"며 "우리 기업이 저개발국가에 가서 허가를 얻으려고 해도 제출할 수 있는 국제 수준의 자료가 없었다"고 지적했다. 그는 "한국의 규제 수준이 너무 떨어진다는 이야기가 내외부에서 들렸다"며 "이건 기업을 옥죄기 위한 정책이 아니라 기업이 해외에서 활동을 더 잘하기 위한 초석"이라고 강조했다. 이어 "민간협의체에 참여한 NGO 시민단체도 국민 눈높이에서 생각하면 GMP 자료 제출은 당연하다는 의견을 냈다"며 "품질을 제고하고 안전 확보할 수 있는 약이 유통돼야 한다는 데 이견이 있을 수 없다"고 덧붙였다. ▲정책의 일관성 부재 논란…"목표는 품질 향상" 일각에서 이어지는 정책의 일관성 부재에 대한 의견도 오해라는 점을 언급했다. 김 국장은 "과거 규제를 완화했다가 다시 강화하는 것처럼 보일 수 있다"며 "실제 과거에 면제됐던 자료나 공동생동을 왜 다시 규제하냐는 의견이 나올 수 있다는 걸 이해한다"고 말했다. 그는 "하지만 이건 번복이라기 보다는 바뀐 시대 흐름, 글로벌 조화에 따라 새롭고 합리적인 규제가 새로 도입되는 것으로 해석해야 한다"며 "과거에 이랬는데, 왜 다시 바꾸냐는 정도의 단편적인 비교는 적절치 않다"고 해명했다. 공동(위탁)생동을 1+3 업체 수로 제한하는 방안에 대해서도 뒷말이 무성했다. 발사르탄의 NDMA 검출 사태 이후 공동생동 규제 방안이 나온 만큼 식약처가 관리 편의를 위해 제네릭 품목 수 줄이기에 혈안이 된 것이 아니냐는 오해가 있었기 때문이다. 이에 김 국장은 "공동생동 업체 수 제한을 두고 제네릭 난립을 규제하려는 것 아니냐는 시선이 있었다"며 "식약처의 목표는 의약품 품질의 강화 및 이를 통한 업체의 경쟁력 강화이지 결코 품목 수를 줄이는 데 목표가 있는 것이 아니"라고 강조했다. 그는 "제네릭의약품이 10개이던 50개이던 식약처는 품질과 안전관리가 확보되면 된다"며 "규제개혁위원회가 업체 수 제한에 제동을 걸었을 때 위원장의 언급에서도 식약처의 추진 정책 실효성 및 품질 제고, 안전성 강화 방향에 동의한 걸 확인할 수 있다"고 덧붙였다. 규개위가 업체 수 제한에 철회 권고를 내린 것은 허가 진입의 사전 차단이 과연 적절한지 판단한 것일 뿐, 1+3 규제를 통해 기대했던 정책 실효성에 대한 판단은 아니었다는 뜻이다. 김 국장은 "이후 제네릭 경쟁력 강화를 위한 민관협의체 구성한 것도 모두 제네릭 신뢰도 및 경쟁력 강화, 품질 강화를 위한 과정이었다"며 "1+3 규제책이 물거품이 된 후 우회책으로 민관협의체를 만들어 규제를 강화하려 한 것이 아니냐는 논란은 상당히 왜곡된 시선이다"고 덧붙였다.